Ritirati alcuni lotti di un noto lassativo per una variazione del periodo di validità (shelf life) del medicinale da 2 a 1 anno - La società Opella replica per colmare le imprecisioni dell'articolo
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Ritiro immediato, su tutto il territorio nazionale e online, di tutti i lotti di un farmaco lassativo a marchio OPELLA. Lo ha deciso la stessa azienda farmaceutica, che ha dettagliato in una nota diffusa da Codifi (Consorzio Stabile per la Distribuzione), di aver disposto il richiamo volontario dalle farmacie, parafarmacie e online, di un farmaco lassativo. Nel dettaglio, la Società OPELLA HEALTHCARE, ha comunicato che, a seguito della riduzione della shelf-life da 2 a 1 anno relativamente alla specialità medicinale GUTTALAX GTT15ML (02094900) non sarà più possibile esitare le confezioni che non rechino le modifiche approvate nella determina e, conseguentemente, dovranno essere ritirate dal mercato. I lotti con validità 24 mesi che hanno subito la riduzione del periodo di validità a 12 mesi, e quindi non più esitabili, sono i lotti 431581A-431582A-431583A “ SCADENZA 03/2027” (NUOVA SCADENZA 03/2026). Guttalax Gocce si usa nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini. L’iniziativa, rileva Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stata presa a seguito dei controlli di routine effettuati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), al fine di verificare la conformità del proprio prodotto ai requisiti autorizzati. Si evidenzia che Sanofi Consumer Healthcare Italia è la denominazione commerciale con cui opera sul mercato Opella Healthcare Italy S.r.l. sita nella città metropolitana di Milano in via Pola n° 9.
LA REPLICA DELL'AZIENDA:
In relazione a quanto pubblicato in data 2 marzo 2026 in merito al ritiro di alcuni lotti del medicinale Guttalax, Opella Healthcare Italy S.r.l., in qualità di titolare dei diritti di commercializzazione del prodotto, ritiene opportuno fornire alcune precisazioni al fine di tutelare i consumatori ed evitare interpretazioni non corrette e infondati allarmismi.
La comunicazione diffusa richiama una riduzione della shelf life del prodotto, ma riporta informazioni inesatte e incomplete che rischiano di generare confusione.
Si evidenzia inoltre che nell’articolo in questione il medicinale è stato erroneamente qualificato come “antistaminico”, quando è noto che Guttalax è un farmaco lassativo. Tale imprecisione contribuisce ad alimentare un quadro informativo non corretto.
La variazione relativa alla durata di conservazione (shelf life) di Guttalax, da 36 a 24 mesi, è stata autorizzata dall’Autorità competente e pubblicata in Gazzetta Ufficiale a marzo 2025. Tale modifica rientra esclusivamente in un aggiornamento tecnico-regolatorio e non è in alcun modo riconducibile a problematiche di qualità, sicurezza o efficacia del medicinale, cui l’articolo allude.
A seguito di questa variazione, e secondo le procedure previste dalla normativa vigente, è stato concordato con l’Autorità competente il rientro progressivo dei lotti esclusivamente al raggiungimento della nuova data di scadenza autorizzata, senza che si rendesse necessario alcun richiamo per motivi di sicurezza.
Tutte le confezioni correttamente etichettate con la nuova scadenza autorizzata restano pienamente conformi e sicure.
Si precisa inoltre che Opella Healthcare Italy S.r.l. opera sul mercato con l’attuale denominazione sociale e non fa più parte del gruppo Sanofi; eventuali riferimenti alla precedente denominazione “Sanofi Consumer Healthcare Italia” risultano pertanto non corretti.
Opella Healthcare Italy S.r.l. ribadisce che la tutela della salute dei consumatori e la qualità dei propri prodotti rappresentano una priorità assoluta. Le comunicazioni relative al medicinale Guttalax sono state gestite nel rispetto delle procedure regolatorie e in costante coordinamento con le Autorità competenti.
Per ulteriori chiarimenti, i consumatori possono contattare il numero verde 800 536389 oppure compilare il form disponibile sul sito Opella Italia: https://www.opella.com/our-countries/it-it
