Colliri Robilas, Ayrinal e Bysabel ritirati dalle farmacie per la presenza di particelle sub-visibili

Il Consorzio Stabile per la Distribuzione (COFIDI), il 23 febbraio 2026, in riferimento alla segnalazione ricevuta dalle aziende A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., F.I.R.M.A S.p.A., ha disposto il ritiro dal mercato di alcuni lotti di collirio. Nello specifico si tratta dei lotti della specialità medicinale ROBILAS COLLIRIO FL 6MG/ML 5ML (041045168). lotto 342600A scadenza 01/2028,. lotto 313170C scadenza 01/2027,. lotto 297110B scadenza 06/2026, della specialità medicinale AYRINAL COLLIRIO FL 6MG/ML 5ML (040854162). lotto 341790C scadenza 01/2028, lotto 295610B-1 scadenza 06/2026, della specialità medicinale BYSABEL COLLIRIO FL 6MG/ML 5ML (041044114) lotto 341780C scadenza 01/2028,. lotto 341790A scadenza 01/2028 e. lotto 295610B-1 scadenza 06/2026. Il problema? Il ritiro è stato disposto, a scopo precauzionale, a seguito del riscontro di un numero di particelle sub-visibili (dimensione = 10 µm) superiore al limite di specifica in un lotto di bulk utilizzato per la produzione di alcuni lotti di collirio. A puro scopo precauzionale, è stato pertanto predisposto il ritiro volontario di tutti i lotti di collirio commercializzati sul territorio italiano. Il Gruppo Menarini considera la tutela dei consumatori e la qualità dei propri prodotti come priorità assoluta e ha ritenuto doveroso informarvi tempestivamente ed attivarsi per disporre il ritiro dei lotti indicati dei prodotti sopra menzionati. Ma che cosa sono queste particelle? Le particelle sub-visibili nei colliri sono particelle di dimensioni comprese indicativamente tra 0,1 µm e 100 µm, troppo grandi per essere analizzate tramite cromatografia ma non sufficientemente grandi da essere rilevate a occhio nudo. La loro presenza è soggetta a rigorosi limiti farmacopeici, poiché, sebbene invisibili, possono comportare rischi per la sicurezza del paziente, inclusi reazioni infiammatorie o irritazioni. Sebbene le particelle sub-visibili siano di natura diversa dai conservanti, la sicurezza generale del collirio dipende anche dall'assenza di contaminanti (visibili o meno) e dall'uso corretto di conservanti (o l'assenza di essi in soluzioni monodose) che, se abusati, possono danneggiare la superficie oculare. In sintesi, rileva Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, i colliri devono sottostare a controlli di qualità rigorosi per limitare la presenza di queste particelle invisibili, garantendo la sicurezza del paziente.