Alcuni lotti di un noto lassativo richiamati per una variazione del periodo di validità (shelf life) del medicinale da 36 a 24 mesi - aggiornamento dell'azienda
Dettagli della notizia
Ritiro immediato, su tutto il territorio nazionale e online, di tutti i lotti di un farmaco lassativo a marchio OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL imponendone la rimozione di questa inserzione di prodotto dal canale delle farmacie, parafarmacie, sanitarie, erboristerie e anche dal marketplace. Lo ha deciso la stessa azienda farmaceutica, che ha dettagliato in una nota diffusa da Codifi (Consorzio Stabile per la Distribuzione), di aver disposto il richiamo volontario dalle farmacie, parafarmacie e online, di un farmaco lassativo. Nel dettaglio, la Società OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL sita nella città metropolitana di Milano in via Pola n° 9, ha comunicato che, a seguito della riduzione della shelf-life da 36 a 24 mesi relativamente alla specialità medicinale GUTTALAX OS GTT 15ML 7,5MG/ML (020949020)) non sarà più possibile esitare le confezioni che non rechino le modifiche approvate nella determina e, conseguentemente, dovranno essere ritirate dal mercato. I lotti con validità 36 mesi che hanno subito la riduzione del periodo di validità a 24 mesi, e quindi non più esitabili, sono i lotti 432694A con scadenza 31/10/26 - 432695A con scadenza.31/10/26 - 432696A con scadenza.31/10/26. Guttalax Gocce si usa nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini. L’iniziativa, rileva Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stata presa a seguito dei controlli di routine effettuati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), al fine di verificare la conformità del proprio prodotto ai requisiti autorizzati.
Aggiornamento dell'azienda:
In relazione a quanto pubblicato in data 17 settembre 2026 in merito al ritiro di alcuni lotti del medicinale Guttalax, Opella Healthcare Italy S.r.l., in qualità di titolare dei diritti di commercializzazione del prodotto, ritiene opportuno fornire alcune precisazioni al fine di tutelare i consumatori ed evitare interpretazioni non corrette e infondati allarmismi.
La comunicazione diffusa richiama una riduzione della shelf life del prodotto, ma riporta informazioni inesatte e incomplete che rischiano di generare confusione.
Si evidenzia inoltre che nell’articolo in questione il medicinale è stato erroneamente qualificato come “antistaminico”, quando è noto che Guttalax è un farmaco lassativo. Tale imprecisione contribuisce ad alimentare un quadro informativo non corretto.
La variazione relativa alla durata di conservazione (shelf life) di Guttalax, da 36 a 24 mesi, è stata autorizzata dall’Autorità competente e pubblicata in Gazzetta Ufficiale a marzo 2025. Tale modifica rientra esclusivamente in un aggiornamento tecnico-regolatorio e non è in alcun modo riconducibile a problematiche di qualità, sicurezza o efficacia del medicinale, cui l’articolo allude.
A seguito di questa variazione, e secondo le procedure previste dalla normativa vigente, è stato concordato con l’Autorità competente il rientro progressivo dei lotti esclusivamente al raggiungimento della nuova data di scadenza autorizzata, senza che si rendesse necessario alcun richiamo per motivi di sicurezza.
Tutte le confezioni correttamente etichettate con la nuova scadenza autorizzata restano pienamente conformi e sicure.
Opella Healthcare Italy S.r.l. ribadisce che la tutela della salute dei consumatori e la qualità dei propri prodotti rappresentano una priorità assoluta. Le comunicazioni relative al medicinale Guttalax sono state gestite nel rispetto delle procedure regolatorie e in costante coordinamento con le Autorità competenti.
Per ulteriori chiarimenti, i consumatori possono contattare il numero verde 800 536389 oppure compilare il form disponibile sul sito Opella Italia: https://www.opella.com/our-countries/it-it
