Aifa ritira lotti bloccanti neuromuscolare Mivacron e Nimbex: presenza di particelle in vetro nei medicinali
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L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con provvedimento del 29/10/2025, ha disposto il ritiro d due lotti di due tipologie di bloccanti neuromuscolare. Nello specifico si tratta dei medicinali:
MIVACRON 2 mg/ml, 5 fiale da 5 ml, AIC n. 028845016, lotto n. XP1TN scad. 04/2026;
NIMBEX 5 mg/ml, 1 flacone da 30 ml, AIC n. 031975055, lotto n. XPGZX scad. 03/2027.
Il provvedimento, rileva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato disposto a scopo cautelativo, a seguito della comunicazione da parte della società Aspen Pharma Ireland Limited Italian Branch e successiva notifica di allerta rapida pervenuta dall’agenzia dei medicinali tedesca, concernenti una potenziale presenza di particelle in vetro nei medicinali individuata durante la produzione e l’ispezione di fiale.
MIVACRON, a base del principio attivo Mivacurio Cloruro, è un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e rapido recupero, indicato in aggiunta all'anestesia generale per rilassare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale, e la respirazione assistita negli adulti, nei bambini e negli infanti di 2 mesi o più in un'ampia gamma di procedure chirurgiche.
NIMBEX è indicato per l’uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo negli adulti e nei bambini dall’età di un mese. Nimbex inoltre è indicato per l’utilizzo negli adulti che richiedano terapia intensiva. Nimbex può essere usato in associazione all'anestesia generale o alla sedazione nell’Unità di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
La ditta Aspen Pharma Ireland Limited Italian Branch, sita a Verona, in via Alessandro Fleming n° 2, ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il NAS di Padova, competente per territorio, è invitato a verificare.
