Aifa, maxi ritiro dalle farmacie di un farmaco antipsicotico

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con provvedimento del 24.12.2025, ha comunicato un maxi ritiro da parte della ditta Amdipharm Limited, rappresentata in Italia dalla ditta Advanz Pharma Italia Srl, del medicinale PALMEUX AIC 049737. Questo farmaco, è un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione, il cui principio attivo è il paliperidone palmitato, usato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia negli adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone orale, aiutando a prevenire ricadute e gestire sintomi psicotici. Il provvedimento, rileva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato disposto a scopo cautelativo, a seguito della comunicazione pervenuta dalla ditta relativa ad importanti deviazioni alle norme GMP emerse a seguito di ispezione da parte di FDA USA presso il sito di produzione in Grecia del medicinale Palmeux unita alla comunicazione di ritiro volontario da parte della ditta Amdipharm Limited. Le norme GMP (Good Manufacturing Practices, o Buone Pratiche di Fabbricazione) sono un insieme di linee guida obbligatorie che assicurano la qualità, la sicurezza e l'efficacia di prodotti regolamentati come farmaci, dispositivi medici, alimenti, cosmetici e mangimi, coprendo ogni aspetto della produzione, dal personale all'igiene, dalle strutture alla documentazione, per prevenire rischi per la salute pubblica. Queste normative, armonizzate a livello internazionale ma con dettagli specifici (es. FDA negli USA, UE in Europa, ISO 22716 per i cosmetici), impongono un sistema di gestione della qualità rigoroso e la certificazione da parte delle autorità competenti. I lotti interessati dal presente richiamo sono di seguito riportati: Palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737024 lotto 4500568R4 scadenza del 31/05/2028, Palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737024 lotto 4301881 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737024 lotto 4301746 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737024 lotto 4301344 scadenza del 31/12/2025, Palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737024 lotto 4401272 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737024 lotto 4400800 scadenza del 30/06/2026, Palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737036 lotto 4301884 scadenza del30/09/2026, Palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737036 lotto 4301536 scadenza del 31/12/2025, Palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737036 lotto 4500965 scadenza del 30/06/2028 Palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737036 lotto 4500770 scadenza del 31/05/2028, Palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737036 lotto 4500449 scadenza del 31/03/2028, Palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737036 lotto 4500168 scadenza del31/12/2027, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4500291R scadenza del 31/01/2028 Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4500282 scadenza del 31/01/2028, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4301549 scadenza del 31/12/2025, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4501300 scadenza del 31/08/2028, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4500999 scadenza del 30/06/2028, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4500676 scadenza del 30/04/2028, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4401360 scadenza del 30/06/2027, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4401152 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4400735 scadenza del 30/06/2026, Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737048 lotto 4400244 scadenza del 31/12/2026, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile AIC 049737051 lotto 500711R2 scadenza del 31/05/2028, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4401258 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4401099 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4400019 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4301851 scadenza del 31/10/2026, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4301539 scadenza del 31/12/2025, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4301540 scadenza del 31/01/2026, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4501342 scadenza del 31/07/2028, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4500693 scadenza del 30/04/2028, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4500595 scadenza del 30/04/2028, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4401406 scadenza del 31/05/2027, Palmeux 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita AIC 049737051 lotto 4400367 scadenza del 30/06/2026, Paliperidon Advanz Pharma 75 mg Depot- Injektionssuspension in einer Fertigspritze AIC 7000419.0 0.00 lotto 4500167 scadenza del 31/12/2027. Paliperidon Advanz Pharma 100 mg Depot Injektionssuspension in einer Fertigspritze AIC 7000420.0 0.00 lotto 4500751 scadenza del 31/05/2028, Paliperidon Advanz Pharma 150 mg Depot Injektionssuspension in einer Fertigspritze AIC 7000421.0 0.00 lotto 4500518 scadenza del 31/03/2028, Palmeux 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG 86753 lotto 4401270 scadenza del 30/09/2026, Palmeux 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG 86755 lotto 4500286R4 scadenza del 31/01/2028. La ditta Advanz Pharma Italia Srl sita a Milano via Gaetano De Castillia, 23., ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il NAS di Milano, competente per territorio, è invitato a verificare.