AIFA, ritiro lotti medicinale antipsicotico "LEPONEX"

allerta prodotti

09/06/2017
avv. maurizio villani

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il 26 settembre 2016 aveva disposto il divieto di utilizzo del medicinale LEPONEX 100 mg 28 compresse, della ditta NOVARTSI FARMA SPA. Nello specifico si tratta dei lotti n. U0189 scadenza 6/2018; LEPONEX 25 mg 28 compresse, lotto n. U0106 scadenza 6/2018. Il provvedimento, spiega Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si era reso necessario a seguito delle analisi condotte nell’ambito del programma di controllo annuale della composizione dei medicinali per l’anno 2015, visto i pareri “non favorevoli” espressi dall’Iss. Oggi venerdì 9 giugno 2017 AIFA informa che sono stati disposti ulteriori campionamenti su di un lotto diverso per ciascun dosaggio.Poiché anche le analisi condotte su questi ulteriori campioni hanno confermato il parere non favorevole, l’Aifa ha disposto con propria e-mail, pervenuta in data 9 giugno 2017, il ritiro dei seguenti lotti della specialità medicinale LEPONEX della Società Novartis Farma: LEPONEX*28CPR 100MG – AIC 028824023 – lotto U0189 scad. 06/2018, LEPONEX*28CPR 100MG – AIC 028824023 – lotto K0292 scad. 07/2019, LEPONEX*28CPR 25MG – AIC 028824011 – lotto U0106 scad. 06/2018 e LEPONEX*28CPR 25MG – AIC 028824011 – lotto K0035 scad. 01/2019. Il trattamento con Leponex è indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse gravi di tipo neurologico non trattabili con gli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l’uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. Il trattamento con Leponex è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. La ditta Novartis Farma dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.

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